替西帕肽-创新型新药横空出世
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美国FDA批准替西帕肽用于减重管理
美国当地时间2023年11月8日，据美国食品药品监督管理局(FDA) 官网，FDA批准跨国药企礼来(LLY.US) 的药物替西帕肽(tirzepatide) 可用于减肥，商品名为Zepbound。
美国食品药品监督管理局(FDA)是美国联邦政府的一个机构，隶属于卫生与公众服务部。FDA的任务是确保美国所有公民获得安全、有效、高质量的食品和药品，以及其他与公共健康相关的产品，如医疗器械、血液、辐射设备等。
FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，同时全球很多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全，FDA的认证，比肩全球范围的药品和食品宪法。
为什么说替西帕肽是减肥界的天花板？
1.适用人群:肥胖(BM在30及以上)或超重(BMI在27以上)并伴有至少-种体重相关合并症(例如高血压、2型糖尿病或高胆固醇)的成年人慢性体重管理，需同时配合降低饮食热量和增加运动。
2.替西帕肽是Zepbound的活性成分，2022年5月获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖。同时，替西帕肽(Zepbound) 是第一个也是唯一一个 获批激活两种肠促胰岛素受体(GIP和GLP-1) 的治疗方法，以解决超重的根本原因。
3.在资本市场的反映上:礼来的Mounjaro销售额收入累计达29.58亿美元(约合人民币215.45亿元)。 华尔街投资银行Cowen的分析师认为，此次替尔泊肽获批减肥，很可能在五年内成为销售额最高的减肥药。
替西帕肽在中国有巨大的市场需求
随着中国经济的发展与生活方式的西化，2型糖尿病和肥胖症的患病率显著上升。据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，中国是世界上糖尿病患者人数最多的国家，2021年成人糖尿病患者已超过1.4亿人。此外，根据中国疾病预防控制中心的数据，全国超重及肥胖人口已达50%以上，这一趋势仍在加剧。
在这一背景下，替西帕肽作为一种兼具血糖控制与体重管理效果的创新型GLP-1/GIP双重受体激动剂，极具临床与市场价值。与传统单靶点GLP-1药物如司美格鲁肽（semaglutide）相比，替西帕肽在降低HbA1c与体重方面表现出更优的疗效，尤其是在对抗肥胖合并糖尿病方面具有独特优势。
当前，中国市场对高效、安全、减重效果显著的抗糖尿病和抗肥胖药物有着前所未有的强烈需求。然而，国内上市的相关药物品种仍较为有限，替西帕肽的引入和推广将极大补足这一空白。随着国家对创新药物审批政策的加快（如“绿色通道”政策）以及医保支付机制的逐步完善，替西帕肽在中国市场的准入障碍正逐步减少。
此外，替西帕肽也可能在多个潜在适应症领域扩展市场空间，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、多囊卵巢综合征（PCOS）及心血管疾病高风险患者的体重控制等方向。结合中国庞大的慢病患者基础和不断提升的公众健康意识，替西帕肽有望成为未来数十年内中国代谢类疾病领域的“重磅炸弹”级药物。
替西帕肽的作用原理是模仿肠道在饭后自然分泌的GLP-1和GIP激素，从而促进胰岛素的分泌。它还通过减缓胃排空的时间和与大脑中含有GLP. -1受体的区域相互作用来发出饱腹信号，从而降低食欲。
为什么说替西帕肽)能够从根本性的解决肥胖问题：
1、减缓胃的排空速度，使患者的饱腹感持续更长时间，并通过减缓大脑中的饥饿信号来抑制食欲。
2、通过减缓大脑中的饥饿信号来抑制食欲，达到管住嘴的效果。
3、代谢身体的内脏脂肪:“摸不着的肉”，存在于腹腔内。减去内脏脂肪是健康减肥的根本。
肥胖和2型糖尿病治疗市场的爆炸性增长
1. 肥胖症市场
全球流行趋势：根据世界卫生组织（WHO），全球超过10亿人超重，其中6.5亿人为肥胖。预计到2030年，全球肥胖人口将超过15亿。
替西帕肽的优势：在SURMOUNT临床试验中，替西帕肽在68周内平均体重降低超过22%，明显优于司美格鲁肽（Semaglutide）。
市场潜力：据摩根士丹利预测，到2030年，全球抗肥胖药物市场将超过1000亿美元，而替西帕肽有望占据30%以上份额。
2. 2型糖尿病市场
患者基数庞大：国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，全球有5.3亿人患2型糖尿病，预计到2045年将达到7亿人。
血糖控制与体重管理双重优势：替西帕肽能有效降低HbA1c，同时减少体重，改善胰岛素敏感性。
医保报销推动：其在美国、欧盟等地已获得医保覆盖，推动快速放量。
竞争格局与差异化优势
竞争对手：主要包括诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的Orforglipron等，但目前替西帕肽在体重管理效果上领先。
给药频率：每周一次注射，提高患者依从性。
潜在口服剂型开发：礼来正在推进口服替西帕肽的早期研究，未来有望进一步扩大用户基础。
商业化与销售增长
上市表现亮眼：礼来2024年财报显示，替西帕肽产品（Mounjaro 和 Zepbound）全球年销售额已超过50亿美元。
拓展全球市场：礼来正在积极推动在亚洲、拉美等新兴市场的注册与销售，包括中国、孟加拉国和巴西等。
投资与合作机会
制药企业纷纷布局：多个仿制药与生物类似药企业（尤其在中国和孟加拉国）正在加紧布局替西帕肽的开发。
CDMO/CMO市场机会：对高端肽类药物生产的需求正在急剧上升。
替西帕肽的作用原理
替西帕肽(Tirzepatide) 的药理机制主要基于其作为双重GIP和GLP-1受体激动剂的功能。它是由39个氨基酸组成的多肽，含有一个C20脂肪酸二酸部分，使其丰衰期延长至约5天，因此可以每周给药1次。替西帕肽主要用于治疗2型糖尿病(T2D) /肥胖症和非酒精性脂肪性肝炎。
在药理学上，替西帕肽模仿GIP受体上的天然GIP的作用，但在GLP-1受体上表现出对cAMP生成的偏好，而不是β-arrestin的募集。这意味着替西帕肽在GLP-1受体的作用与天然GLP-1相比，驱动GLP-1受体内在化的能力较弱。
在胰岛细胞中，替西帕肽的这种激动性激动作用会增强胰岛素的分泌。此外,替西帕肽与GLP-1受体的结合程度大于GLP-1受体，从而证实了其作用机理的失衡。
这种对GIP和GLP-1受体的双重激动作用使替西帕肽能够有效地控制血糖并减轻体重。临床试验显示，与每日滴定的甘精胰岛素相比，每周服用替西帕肽能更好地控制血糖，显著降低HbA1c水平。此外，替西帕肽还能减少腰围和BMI，并提供了其他代谢益处，例如降低甘油三酯、总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，升高HDL-C,降低收缩压和舒张压，以及降低ALT和AST水平，这些都是心血管疾病和非酒精性脂肪肝的危险因素。
替西帕肽不仅是一种突破性的治疗手段，更代表着代谢类疾病治疗范式的变革。凭借其卓越的临床疗效和多适应症拓展潜力，替西帕肽有望在未来5-10年内成为全球最畅销的药物之一。对于制药企业、投资机构以及全球医疗系统而言，这是一场不容错过的机遇。
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